聚焦百亿儿童用药市场 科兴制药抗病毒研发再发力

今年，科兴制药（688136.SH）在抗病毒管线上的研发进展不停。8月连续披露的多个抗病毒药品的临床试验申请目前都已获批。11月3日晚科兴制药发布最新公告，国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。干扰素是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。值得关注的是，科兴制药人干扰素α1b吸入溶液要开展的是针对小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的临床试验。该产品为科兴制药在抗病毒领域的又一重大突破，属儿童专用药，通过雾化吸入给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，儿童患者接受度和安全性更高。秋冬季病毒常客 尚无专门治疗药品 小儿呼吸道合胞病毒（RSV）是每年进入秋冬季后在儿童患者中的多发病毒。有咨询机构的研究数据表明，呼吸道合胞病毒感染，是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因，2岁以下儿童感染率高达90%。WHO估计每年全球有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒，其中16万儿童死于呼吸道合胞病毒感染，是导致儿童死亡的重要原因。特别是近期，美国多地儿童呼吸道合胞病毒感染病例激增，根据美国有线电视新闻网报道,呼吸道合胞病毒正以“异常高水平”在美国传播,使儿童医院不堪重负。一些医院接诊的儿童感染病例增幅“前所未有”。据了解，我国5岁以下的重症肺炎患病人群中，51%的患病原因是由呼吸道合胞病毒引发。呼吸道合胞病毒主要集中在10月至次年2月之间流行，其潜伏期为2～8天，通常为4～6天，主要通过直接接触及飞沫传播。儿童感染呼吸道合胞病毒虽普遍且广泛，但到目前为止，尚未有专门针对呼吸道合胞病毒的有效治疗方法。目前美国FDA已批准两个药物上市，Palivizumab（帕利珠单抗）和Rribavirin（利巴韦林），但都更适用于重症阶段。治疗RSV所致婴幼儿下呼吸道感染的专门药物，特别是更适用于儿童的吸入类干扰素还未有上市产品。儿童相比成人患者，其用药种类、剂量和方法更加严苛。目前已上市且适用于儿童的有效抗病毒药物较少，吸入式抗病毒药物更是少之又少，远无法满足儿童临床用药需求，这也令儿童专用吸入式抗病毒药物的研发显得愈发迫切。百亿用药市场 值得期待尽管雾化吸入IFN-α1b 已被国家标准处方集和《儿童雾化中心规范化管理指南》推荐使用，但目前没有任何一个雾化吸入IFN-α1b产品获得NMPA批准用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染。据了解，在慢性呼吸系统疾病中，以哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）最为常见。其中，哮喘为儿童时期常见的慢性疾病，且有每年增长趋势。吸入制剂主要通过雾化吸入给药，其优势明显，与普通口服制剂相比，它起效更快，生物利用度更高，有效成分可以直达病灶；与注射剂相比，儿童患者无需承受注射的疼痛，依从性更高，减轻或避免药物不良反应，为儿童患者和家长带来福音。上述咨询机构的研究数据还显示，呼吸道合胞病毒药物全球整体市场规模，预计将从2020年的19亿美元增长至2030年的117亿美元，年复合增长率达到19.9%。而在中国的市场规模，预计将从2020年的500万美元增长至2030年的14亿美元，年复合增长率达到74.9%。科兴制药在抗病毒领域已有多年积淀，其已上市产品重组人干扰素α1b（赛若金®）既往开展过充分的临床研究，并有多年上市后应用经验，是临床一线用药，为人干扰素α1b吸入溶液在未来进入儿童用药市场提供了先天优势。随着国家对儿童用药市场的规范和鼓励发展，及“三孩政策”的推出，儿童抗病毒市场空间将进一步扩增。（齐和宁）