迪哲医药：舒沃替尼新药上市申请获得受理，并纳入拟优先审评

1月10日晚间，迪哲医药宣布，其肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。据介绍，此次新药上市申请系基于舒沃替尼首个中国注册临床研究(悟空6，WU-KONG6)，其结果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布：截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者cORR达48.4%，展现出全球同类最优的疗效，且整体安全性良好。数据显示，肺癌是全球第二大恶性肿瘤，NSCLC约占85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。EGFR exon20ins突变是EGFR突变难治亚型，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）不足20%。目前尚无针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市，去年在美国附条件上市的新药ORR在28-40%。因此，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新药。舒沃替尼是迪哲医药的核心品种，这是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双“突破性疗法认定”的国创新药，也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原研创新药。治疗EGFR exon20ins突变NSCLC是舒沃替尼的首选适应症，临床前及初步临床试验还证明，舒沃替尼在非小细胞肺癌EGFR敏感突变、T790M突变和HER2 20号外显子插入突变均有效。这意味着，舒沃替尼还具有多种适应症拓展潜力。对于核心产品上市申请获得国家药品监督管理局受理，迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示：“舒沃替尼是公司首个申请上市许可的新药，此次申请获受理意味着我们朝着为中国患者在第一时间带来全球最新、最好药物的目标迈出了重要一步。基于全球同类最优的临床数据，我们相信舒沃替尼将为更多肺癌患者带来新的希望。”（知蓝）